1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH BOSTON SCIENTIFIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316117621
Địa chỉ:
Riverbank Place, 3C Tôn Đức Thắng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839719462 Fax:
Email:
Duong.Anh@bsci.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quốc Thịnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080078000378
ngày cấp:
23/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02839719462
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Everolimus
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Promus ELITE™ MONORAIL™ Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System
- Mã sản phẩm: H7493941308220; H7493941308250; H7493941308270; H7493941308300; H7493941308350; H7493941308400; H7493941312220; H7493941312250; H7493941312270; H7493941312300; H7493941312350; H7493941312400; H7493941316220; H7493941316250; H7493941316270; H7493941316300; H7493941316350; H7493941316400; H7493941320220; H7493941320250; H7493941320270; H7493941320300; H7493941320350; H7493941320400; H7493941324220; H7493941324250; H7493941324270; H7493941324300; H7493941324350; H7493941324400; H7493941328220; H7493941328250; H7493941328270; H7493941328300; H7493941328350; H7493941328400; H7493941332220; H7493941332250; H7493941332270; H7493941332300; H7493941332350; H7493941332400; H7493941338250; H7493941338270; H7493941338300; H7493941338350; H7493941338400;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Everolimus PROMUS ELITE được chỉ định để cải thiện đường kính lòng mạch vành ở bệnh nhân bi bệnh thiếu máu cục bộ có triệu chứng, bao gồm bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính và bệnh nhân đái tháo đường đồng phát, do các tổn thương động mạch vành khởi phát riêng rẽ. Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Everolimus PROMUS ELITE cũng được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị:
• Tổn thương ở nhánh động mạch vành
• Tổn thương ở lỗ động mạch vành
• Tổn thương thân chung động mạch vành trái không bảo vệ
• Tổn thương tắc mạch động mạch vành chủ
• Tái hẹp trong giá đỡ tại các tổn thương động mạch vành
Chiều dài tổn thương được điều trị nên nhỏ hơn chiều dài lý thuyết giá đỡ (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm và 38 mm) với đường kính mạch máu tiêu chuẩn là 2,25 mm - 4,0 mm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Boston Scientific Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Boston Scientific Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts 01752, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Everolimus
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
