Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN NHUẬN THÁI

---------------------------

Số 02/2021/DKSP-NT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 12 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN NHUẬN THÁI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600606655

Địa chỉ: Đường số 2, Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch I, Xã Phước Thiền, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 0251356978-9 Fax: 

Email: mary@qualtechs.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHENG, LUNG-CHUN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 352013734   ngày cấp: 28/03/2019   nơi cấp: Trung Quốc (Đài Loan)

Điện thoại cố định: 0251356978-9   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng nong mạch ngoại vi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Bóng nong mạch ngoại vi JOKER®014 PTA được chỉ định cho phẫu thuật nong mạch máu qua da (PTA) trong mạch máu ngoại vi, bao gồm động mạch xương chậu, xương đùi, vùng kheo, xương chày, xương mác, các động mạch trên thận bao gồm động mạch nội tạng, động mạch thận và để điều trị các tổn thương tắc nghẽn của lỗ rò thẩm tách động mạch tự nhiên và tổng hợp.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Eurocor Tech GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: In den Dauen 6a, 53117 Bonn, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Joker 014 Ballon Dilatation Catheter

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)