1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÔNG PHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3602222238
Địa chỉ:
93/63 Khu Phố 8,
Phường Tân Phong,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
02513896225 Fax: 02513896580
Email:
dongphabaconnai@dongpha.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ KIM LOAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
271241143
ngày cấp:
25/08/2004
nơi cấp:
CA Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0903040815
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GẠC Y TẾ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 MIẾNG/HỘP
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
lau chùi xung quang vết thương, vết bỏng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 07:2020/ĐP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÔNG PHA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
93/63 KHU PHỐ 8 - PHƯỜNG TÂN PHONG - BIÊN HÒA - ĐỒNG NAI,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
