Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

---------------------------

Số 140/21/DPSH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300533351

Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02839303894 Fax:  02838155683

Email: mebiphar@mebiphar.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Anh Hào

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020072000055   ngày cấp: 19/10/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02839303894   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu, có gắn kim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Plain catgut, kim

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói PVC/ Al: Mô tả: Sản phẩm được đóng gói trong bao PVC – Al, bên ngoài có bao Polyeste – giấy hàn kín. Hộp 30 gói, hộp 12 gói. Gói Al/ Al: Mô tả: Sản phẩm đóng trong bao Alu- Alu được hàn kín. Hộp 36 gói, hộp 24 gói, hộp 12 gói.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Và Sinh Học Y Tế

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh.,

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

Địa chỉ chủ sở hữu: - Địa chỉ chủ sở hữu: 31 Ngô Thời Nhiệm, phường Võ Thị Sáu, quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh. ,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu, có gắn kim

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)