Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI

---------------------------

Số AIH-02032023/01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101777547

Địa chỉ: Lô G03 khu công nghiệp Thăng Long, Xã Võng La, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02439550038 Fax: 

Email: hanoi-qa29@asahi-intecc.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: YO NOBUTA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1204160   ngày cấp: 18/04/2017   nơi cấp: Đại sứ quán Nhật Bản tại Việt Nam

Điện thoại cố định: 02439550038   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch (ASAHI PTCA Guide Wire) được sử dụng để tạo điều kiện dễ dàng cho việc đặt ống thông có bóng nong trong quy trình tạo hình động mạch vành từ lòng mạch qua da (PTCA) và nong tạo hình lòng mạch qua da (PTA). Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch ASAHI PTCA không được thiết kế để sử dụng trong hệ mạch thần kinh.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ASAHI INTECC CO., LTD

Địa chỉ chủ sở hữu: 3-100 Akatsuki –cho, Seto, Aichi 489-0071 , JAPAN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)