Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

---------------------------

Số DKSH/0203-JVD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 23 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700303206

Địa chỉ: số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 02743756312 Fax:  02743756313

Email: ngan.kim.dinh@dksh.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phillip Alexander Wray

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PE0412316   ngày cấp: 13/07/2017   nơi cấp: Úc

Điện thoại cố định: 0838125848   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất làm đầy da chứa lidocaine

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Juvéderm Ultra Plus XC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa 2 ống tiêm x 1ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: - Juvéderm Ultra Plus XC là một implant dạng tiêm được dùng để làm đầy các chỗ lõm da trung bình và/hoặc sâu bằng cách tiêm vào phần giữa và/hoặc dưới bì, cũng như làm viền môi rõ nét và làm đầy môi. - Sự có mặt lidocaine nhằm để giảm đau cho bệnh nhân trong khi điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Allergan

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy 74370 Annecy, FRANCE

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Allergan

Địa chỉ chủ sở hữu: Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy 74370 Annecy, FRANCE

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Chất làm đầy da chứa lidocaine

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)