Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ Y TẾ HASAKY

---------------------------

Số 38/2021/TGĐ-HASAKY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ Y TẾ HASAKY

Mã số thuế: 0101505543

Địa chỉ: Số 8 Vương Thừa Vũ, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất HASAKY

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km8+800 Đại Lộ Thăng Long, cụm Công nghiệp An Khánh, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02433213125    Fax: 02433213125

Email: phongtonghop@hasaky.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001062014067   ngày cấp: 01/02/2018   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913377288   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nhữ Văn Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035087000209   ngày cấp: 13/11/2015   nơi cấp: CÔng an tỉnh Hà Nam

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 108  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Thiết bị hấp tiệt trùng1000
2Tủ sấy tiệt trùng400
3Tủ sấy vô trùng nhiệt độ thấp400
4Tủ sấy dược phẩm và dược liệu200
5Tủ sấy và bảo quản ống nội soi100
6Tủ ấm100
7Máy xông thuốc y học cổ truyền500
8Đèn hồng ngoại điều trị500
9Đèn khử khuẩn bằng tia UV500

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)