Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 11/RA – Sx

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106885105

Địa chỉ: Tầng 5, số 53A phố Lê Văn Hưu, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0988357267 Fax: 

Email: hoangyen.nguyen@alcon.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Thu Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024025127   ngày cấp: 05/10/2009   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0983322976   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thủy tinh thể nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 35658

- Chủng loại: AcrySof IQ Aspherical UV Absorbing Toric Intraocular Lens (Tên trên nhãn: AcrySof Toric Aspheric UV Absorbing IOL)

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Thủy tinh thể nhân tạo AcrySof Toric phi cầu lọc tia UV được chỉ định sử dụng bởi bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa đã được đào tạo. Thủy tinh thể nhằm được chỉ định đặt trong bao ở hậu phòng của mắt thay thế cho thủy tinh thể tự nhiên. Vị trí này cho phép thủy tinh thể nhân tạo thực hiện chức năng như môi trường khúc xạ trong điều chỉnh thị lực do không có thủy tinh thể và có loạn thị trước phẫu thuật. Thiết kế phi cầu hai mặt lồi toric làm giảm cầu sai so với thiết kế hình cầu toric tiêu chuẩn trên mắt thông thường. Các thủy tinh thể này bổ sung công suất trụ (toric) ở bề mặt sau thủy tinh thể với điểm đánh dấu để giúp xác định được trục dẹt hơn (trục cộng thêm công suất trụ). Trong phẫu thuật trục này sẽ được chỉnh để trùng khớp với trục được đánh dấu trước mổ ở trên mắt bệnh nhân cho phép thủy tinh thể điều trị được loạn thị trước mổ trên giác mạc.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Alcon Laboratories, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)