Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

---------------------------

Số 310303/CV-ĐM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101150040

Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, Phường Xuân Đỉnh, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02462589929 Fax:  02462589939

Email: ra-dia@amv.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bình Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010071000087   ngày cấp: 05/08/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02462589929   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định lượng RNA của HCV

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit

- Mã sản phẩm: HCV-1211

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 96 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit là một bộ xét nghiệm chẩn đoán in vitro được dùng để định lượng RNA của HCV (vi rút viêm gan C) trong các mẫu huyết tương người được chống đông bằng EDTA hoặc mẫu huyết thanh người thông qua phản ứng chuỗi polymerase thời gian thực (PCR) sử dụng hệ thống ExiStation ™ Universal MDx. AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit được sử dụng kết hợp với các biểu hiện lâm sàng và các xét nghiệm cận lâm sàng khác để theo dõi tiên lượng của bệnh nhân hoặc điều trị bằng các thuốc kháng vi rút sao chép ngược bằng cách định lượng kiểu gen HCV 1-6 trong phạm vi 8,00-1,30 Log10 IU / ㎖ trong mẫu huyết tương được chống đông bằng EDTA và huyết thanh người. Bộ xét nghiệm này dùng để đo tải lượng vi rút HCV, không dùng để xét nghiệm sàng lọc nhiễm HCV trong các mẫu lâm sàng bao gồm máu và các chế phẩm từ máu.

- Tên cơ sở sản xuất: Bioneer Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon 34302, KOREA, REPUBLIC OF

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Bioneer Corporation

Địa chỉ chủ sở hữu: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon 34302, KOREA, REPUBLIC OF

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định lượng RNA của HCV

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)