Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC

---------------------------

Số 41a/2021/CV-MH-AN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 04 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101287831

Địa chỉ: Số 61 Ngõ Thái Hà, Phố Thái Hà, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02435376791 Fax:  02435376791

Email: anhngocco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Thu Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001176003761   ngày cấp: 21/11/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02435376791   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy gây mê kèm thở

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ADS II

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo tiêu chuẩn quốc tế

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Infinium Medical, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Main Site:12151 62nd St. N,Suite #5, Largo, Florida, 33773, United States, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Infinium Medical, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: Main Site:12151 62nd St. N,Suite #5, Largo, Florida, 33773, United States,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Ánh Ngọc

Địa chỉ: Số 61, Ngõ Thái Hà, Phố Thái Hà,, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435376791   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy gây mê kèm thở

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)