Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 1431/21/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 04 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích đông máu tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: cobas t 411

- Mã sản phẩm: 06699120001

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy phân tích đông máu tự động cobas t 411 là một hệ thống phân tích huyết tương máu hoàn toàn tự động dùng để xác định sự đông máu in vitro. Hệ thống thực hiện việc phát hiện thời gian đông máu, sử dụng các phương pháp đo thời gian, đo màu và đo độ đục miễn dịch. Hệ thống được thiết kế để vận hành 24 giờ/ngày.

- Tên cơ sở sản xuất: Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hans-Bockler-Ring 27, 22851 Norderstedt, GERMANY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

Địa chỉ chủ sở hữu: Hans-Bockler-Ring 27, 22851 Norderstedt, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Roche Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích đông máu tự động

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)