Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM

---------------------------

Số 227 /BB-TBYT-TN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 04 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100114064

Địa chỉ: Cụm Công Nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02433571616 Fax:  02433571414

Email: ra.vn@bbraun.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Torben Minko

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4JH76K73   ngày cấp: 18/12/2014   nơi cấp: Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải

Điện thoại cố định: 02433571616   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc (Bicarbonat)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dùng để thẩm phân hoặc lọc máu bicarbonat ngoài cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: B. Braun Avitum AG

Địa chỉ chủ sở hữu: Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Số công bố: 170000001/PCBSX-HP (Công ty Cổ phần Dược phẩm Hải Phòng) và Số công bố: 190000047/PCBSX-HN (Công ty TNHH B. Braun Việt Nam)



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)