1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315824466-001
Địa chỉ:
Số 10 ngách 80, ngõ 1277 Giải Phóng,
Phường Thịnh Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0916634598 Fax:
Email:
teslahanoi2019@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Văn Đắc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B5426504
ngày cấp:
13/06/2011
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0916634598
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD pha loãng dùng cho phân tích huyết học / IVD dilute use for hematology analysis
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
dipack; diluent; disotonic
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20 lit/ 20lit/ 20lit/18lit
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng pha loãng mẫu máu cho máy phân tích huyết học
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Iso 13485:2016; TCCS 001-2020 TeslaVN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 10 ngách 80 ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Tp. Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
số:200000070/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|