1. Tên cơ sở đăng ký:
NHÀ MÁY Z755 - BỘ QUỐC PHÒNG (CÔNG TY TNHH MTV THÔNG TIN ĐIỆN TỬ Z755)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300536539
Địa chỉ:
Số 2A Phan Văn Trị,
Phường 10,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838946460 Fax: 02838946460
Email:
haiduc.041090@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Quang Khải
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
89040886
ngày cấp:
15/11/2014
nơi cấp:
Binh chủng Thông tin liên lạc
Điện thoại cố định:
02838946460
Điện thoại di động:
0966322755
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy Tĩnh điện ion (kết hợp nhiệt, điện xung trị liệu)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ION-3F-V01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Túi nilon, hộp gỗ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MTV THÔNG TIN ĐIỆN TỬ Z755 (NHÀ MÁY Z755 - BỘ QUỐC PHÒNG)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2A Phan Văn Trị, Phường 10, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh,
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MTV THÔNG TIN ĐIỆN TỬ Z755 (NHÀ MÁY Z755 - BỘ QUỐC PHÒNG)
Địa chỉ chủ sở hữu:
2A Phan Văn Trị, Phường 10, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Một thành viên Thông tin điện tử Z755
Địa chỉ:
Số 2A Phan Văn Trị, ,
Phường 10,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838946460
Điện thoại di động:
0966322755
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy tờ khác có liên quan
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy Tĩnh điện ion (kết hợp nhiệt, điện xung trị liệu)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
