Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA- VIP

---------------------------

Số 02/2021/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA- VIP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107420906

Địa chỉ: Số nhà 26 TT1 Khu nhà ở Thạch Bàn, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0969056832 Fax: 

Email: usavippharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ NGỌC ÁNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001189014758   ngày cấp: 07/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0969056832   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dich xịt ngoài da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nanocare Silver

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng xịt ngoài làm sạch da, hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, phòng ngừa viêm nhiễm ngoài da. Giúp chăm sóc và bảo vệ da nhạy cảm, làm dịu mát da, cho da mềm mịn và khoẻ mạnh hơn. Phù hợp dùng hỗ trợ điều trị: viêm da cơ địa, thuỷ đậu, zona, chân tay miệng, mụn nhọt, mẩn ngứa…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2021/VTYT-TRADIPHAR

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - VIP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 26 TT1 Khu nhà ở Thạch Bàn, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)