Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XUẤT NHẬP KHẨU SAO KIM

---------------------------

Số 29/CV-SK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XUẤT NHẬP KHẨU SAO KIM

Mã số thuế: 0105500137

Địa chỉ: 92 Thịnh Hào 3, Phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Quang Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034090002549   ngày cấp: 08/04/2021   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0962239599   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Quản Trọng Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013574295   ngày cấp: 13/07/2012   nơi cấp: CA. Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hệ thống PET/CT và phụ kiện
2Hệ thống xạ hình Spect và phụ kiện
3Hệ thống xạ hình Spect/CT và phụ kiện
4Hệ thống chụp cộng hưởng từ và phụ kiện
5Hệ thống chụp mạch số hóa và phụ kiện
6Hệ thống chụp cắt lớp vi tính và phụ kiện
7Hệ thống xạ phẫu Gamma Knife, nguồn Co-60 và phụ kiện, vật tư tiêu hao
8Hệ thống Gia tốc tuyến tính xạ trị và phụ kiện
9Hệ thống xạ trị hạt nặng và phụ kiện, các thiết bị phụ trợ
10Hệ thống xạ trị trong mổ và phụ kiện, vật tư tiêu hao
11Hệ thống đồng bộ nhịp thở. Hệ thống giám sát bề mặt cơ thể bệnh nhân, Hệ thống giám sát chuyển động bệnh nhân dùng trong xạ trị và phụ kiện, vật tư tiêu hao
12Hệ thống xạ trị proton và phụ kiện, các thiết bị phụ trợ
13Máy xạ trị áp sát liều cao
14Nguồn Ir-192, các bộ áp xạ và phụ kiện, vật tư tiêu hao
15Hệ thống đo liều
16Hệ thống lập kế hoạch điều trị, kiểm chuẩn kế hoạch điều trị, quản lý thông tin bệnh nhân trong xạ trị
17Hệ thống kiểm chuẩn chất lượng các thiết bị xạ trị và phụ kiện
18Các dụng cụ cố định bệnh nhân (thiết bị, mặt nạ, tấm nhiệt, túi chân không…) dùng trong xạ trị
19Hệ thống laser định vị bệnh nhân
20Máy đốt u bằng vi sóng và phụ kiện
21Hệ thống Cyclotron sản xuất đồng vị phóng xạ dùng trong y tế và các thiết bị phụ trợ
22Các thiết bị chẩn đoán dùng trong Y học hạt nhân: Máy đo độ tập trung iode, ….
23Máy siêu âm và phụ kiện
24Máy C-arm và phụ kiện
25Hệ thống chụp X quang các loại và phụ kiện
26Máy đo loãng xương (bằng siêu âm hoặc tia X) và phụ kiện
27Bàn mổ dùng trong phẫu thuật và phụ kiện
28Dao mổ điện cao tần và phụ kiện
29Các thiết bị monitor theo dõi bệnh nhân, máy sốc tim, máy điện tim, holter theo dõi điện tim 24h, máy thở không xâm nhập, monitor theo dõi sản khoa, máy đo cung lượng tim PICCO và các vật tư tiêu hao
30Các thiết bị máy gây mê kèm thở, máy thở đa chức năng, đèn mổ, cánh tay treo trần và phụ kiện
31Hệ thống ECMO, tim phổi nhân tạo, máy hạ thân nhiệt, máy ép tim, máy theo dõi oxy mô, máy bơm bóng đối xung động mạch chủ (IABP)… và phụ kiện, vật tư tiêu hao
32Bơm tiêm thuốc cản quang, cản từ tự động và phụ kiện
33Máy in phim khô dùng trong y tế và phụ kiện
34Các thiết bị, dụng cụ chuẩn liều, theo dõi liều sử dụng trong y học hạt nhân và phụ kiện
35Các thiết bị, vật tư dùng trong hệ thống pha chế thuốc tự động
36Máy tán sỏi và các thiết bị phụ trợ, phụ kiện
37Cửa chắn phóng xạ cho phòng đặt máy xạ trị
38Hệ thống làm khuôn chì trong xạ trị và phụ kiện
39Các thiết bị tiệt trùng, máy giặt, máy sấy… dùng trong y tế
40Máy cắt hút sinh thiết khối u bằng chân không và phụ kiện
41Hệ thống thăm dò, chẩn đoán điện sinh lý và cắt đốt điều trị 2D, hệ thống mapping 3D và phụ kiện
42Các hệ thống (thiết bị, dụng cụ) dùng trong phẫu thuật nội soi và phụ kiện
43Hệ thống robot phẫu thuật nội soi và phụ kiện
44Máy rửa dụng cụ nội soi và phụ kiện
45Hệ thống nội soi ống cứng và phụ kiện, vật tư tiêu hao
46Hệ thống nội soi ống mềm và phụ kiện, vật tư tiêu hao
47Vật tư, dụng cụ, máy cưa xương ức… dùng trong phẫu thuật, can thiệp
48Trang thiết bị y tế không xâm nhập
49Trang thiết bị y tế xâm nhập
50Trang thiết bị y tế chủ động
51Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro
52Hóa chất, chất thử, thuốc thử, chất hiệu chuẩn các loại
53Thiết bị, dụng cụ, dung dịch, các chất rửa vệ sinh, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn, tiệt trùng, sát t trang thiết bị y tế các loại
54Trang thiết bị y tế kết hợp dược chất
55Máy xét nghiệm IVD các loại
56Dụng cụ khám, phẫu thuật các loại
57Bơm tiêm điện, bơm tiêm dịch, máy hút dịch và phụ kiện
58Hệ thống định vị dùng trong phẫu thuật thần kinh và phụ kiện
59Bộ khung cố định dùng trong phẫu thuật thần kinh
60Hệ thống kính hiển vi phẫu thuật và phụ kiện
61Các thiết bị dùng trong giải phẫu bệnh tế bào: Máy in lam kính, Máy quét tiêu bản, máy cắt tiêu bản, máy ly tâm…
62Các thiết bị dùng trong chuẩn đoán sinh học phân tử, vi sinh: Tủ hút, tủ nuôi cấy, máy PCR, máy RT-PCR, máy giải trình tự gen, kính hiển vi… và các thiết bị phụ trợ
63Các loại vật tư tiêu hao thuộc loại B, C, D khác
64Các TTBYT thuộc loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)