Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2021-ELOGE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 12 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM

Mã số thuế: 2300284677

Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại: 02223617888    Fax: 02223617789

Email: hangduongqa.eloge@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Minh Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036070001527   ngày cấp: 01/06/2016   nơi cấp: cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0905429899   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Vũ Thị Bích Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 152002492   ngày cấp: 07/10/2008   nơi cấp: Thái Bình

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 25  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch sát khuẩn thiết bị /dụng cụ bệnh viện100000
2Dung dịch / xịt vệ sinh tai, mũi, họng, răng miệng100000
3Bột pha dung dịch tai, mũi, họng100000
4Bột muối100000
5Khẩu trang y tế100000
6Gel dùng máy trị liệu, gel siêu âm100000
7Dung dịch/kem/lotion/gel/miếng dán ngoài da dùng trong vật lý trị liệu100000
8Nước muối sinh lý100000
9Miếng dán sát khuẩn100000
10Miếng dán hạ sốt100000
11Miếng dán giữ nhiệt100000
12Miếng dán say xe100000
13Đóng gói sản phẩm100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)