Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THƯƠNG MẠI ĐƯỜNG VIỆT

---------------------------

Số 022021-VL/ĐKLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THƯƠNG MẠI ĐƯỜNG VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105406631

Địa chỉ: Số 105, ngõ 117 Phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0432595864 Fax: 

Email: salesvietlineltd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Chu Thị Thu Loan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001176020731   ngày cấp: 01/11/2018   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lí hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0904027447   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm thuốc cản quang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Press Duo Elite

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm bơm tiêm điện tự động, model: Press Duo elite của hãng Nemoto Nhật Bản là các hệ thống dùng cho chụp mạch (Angio) và chụp cắt lớp vi tính (CT) với chức năng bơm thuốc cản quang vào cơ thể bệnh nhân phục vụ trong chẩn đoán hình ảnh để có chất lượng hình ảnh tốt nhất.

- Tên cơ sở sản xuất: Nemoto Kyorindo Co.,Ltd. Kawaguchi Plant

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-12-23 Aoki, Kawaguchi-shi, Saitama 332-0031, JAPAN

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Nemoto Kyorindo Co.,Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: 2-27-20 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Kỹ thuật Thương Mại Đường Việt

Địa chỉ: Số 105, ngõ 117, Phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32595864   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm thuốc cản quang

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)