Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DAMEDCO

---------------------------

Số 11/SXTBYT-DAMEDCO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 15 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DAMEDCO

Mã số thuế: 0401828545

Địa chỉ: 16 Tô Hiến Thành, Phường Phước Mỹ, Quận Sơn Trà, Thành phố Đà Nẵng

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B - Đường số 8, Khu công nghiệp Hòa Cầm, Phường Hòa Thọ Tây, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại: 02363676836    Fax:

Email: huuvinh246@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201183209   ngày cấp: 18/01/2018   nơi cấp: Công an TP Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363676836   Điện thoại di động: 0989977095

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Gạc phẫu thuật các loại20000000
2Gạc phẫu thuật ổ bụng các loại2000000
3Gạc cầu các loại1000000
4Gạc củ ấu sản khoa các loại500000
5Gạc phẫu thuật không dệt các loại3000000
6Gạc lót đốc kim các loại1000000
7Gạc meche phẫu thuật các loại1000000
8Gạc dẫn lưu các loại1000000
9Gạc thận nhân tạo các loại1000000
10Gạc đắp vết thương các loại1000000
11Gói gạc phẫu thuật (Gói trung phẫu, gói tiểu phẫu, gói đại phẫu, gói mổ nội soi, gói cắt A, gói mổ ngoại sản, gói mổ đẻ)500000
12Trang phục bảo hộ các loại (Trang phục chống dịch, trang phục phẫu thuật, khăn phẫu thuật, áo phẫu thuật, quần phẫu thuật, giày phẫu thuật, mũ phẫu thuật)50000
13Bộ tiêm chích FAV500000
14Khăn phẫu thuật các loại1000000
15Mũ phẫu thuật các loại6000000
16Túi nylon và tấm trải nylon (Túi camera, túi bảo quản hộp sọ, túi bọc máy vi phẫu, túi bọc máy x quang, túi laser, túi chụp bóng đèn, túi đựng bệnh phẫm, tấm trải nylon)500000
17Bộ sanh các loại100000
18Gói đỡ đẻ sạch các loại100000
19Bông hút nước các loại (kg)10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)