Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

---------------------------

Số 18/QĐ-PN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Cần Thơ , ngày 18 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Cần Thơ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1800155237

Địa chỉ: Số 300C, Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thuỷ, Thành phố Cần Thơ

Điện thoại cố định: 02923822212 Fax: 

Email: nguyenhang0704tb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ VIỆT NGA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092151000536   ngày cấp: 26/02/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0896622430   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG THẢO MỘC ORIN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ORIN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: VIỆN NGHIÊN CỨU, ĐÀO TẠO VÀ TƯ VẤN KHOA HỌC, CÔNG NGHỆ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 412, đường Hồ Chí Minh, Xã Phú Cát, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS : 01:2021/PN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 300C, Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thủy, Thành Phố Cần Thơ ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)