Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NTI VINA

---------------------------

Số 02/NTI/0521

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 19 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NTI VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700935283

Địa chỉ: 33 VSIP II đường số 7, Khu Công Nghiệp Việt Nam - Singapore II, P. Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743696001 Fax:  02743696004

Email: hau@ntivina.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM HEUN TAE

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M03021003   ngày cấp: 10/03/2011   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02743696001   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn, bộ khăn và phụ kiện phẫu thuật ( Surgical Drapes and Packs)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khăn, bộ khăn và phụ kiện phẫu thuật ( Surgical Drapes and Packs)

- Mã sản phẩm: D026, D027, D031, D136, D032, D035, D037, D047, D048, D097 D058, D061, D102, D133, D138, D144 ,D258,D042, VN83000, D1439, D217, D235, D239, D275, D309, D310, D338, D150, D060, D213, W100100, D094, D095, D274, W060060, W080080, W090090, W120120, W150150, D198, D372, D397, D407, D408, VN80100, VN80106, VN80110, VN80307, VN003001, VN 8340164-1, V-AGP-002A, D011, D103, D137, D226, D243, D250, D252, D260, D280, D296, D311, D389, D010, D059, VN80101, D278, D106, D1218, D405, D406, D410, VNCA101, VN50005, D-1034-3, D121, D122, D212, D2145, D259, D293, D305, D307, D339, D355, D394, D411, D414, D415, D430, W040050, W070070, VNCA102, D301, D290, 291, D403, D400, V-LSP-008U(N), D229, D231, VN8000, D222, D223, D220, D221, D398, W100, W200, W300, W400, D500, D600, D700, D800, D900, D1000, D2000, D3000, D4000, D5000, D6000, D7000, D8000, K100, K200, K300, K400, K500.

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH NTI VINA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 33 VIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, Thành Phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam,

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 02/2021;ISO;CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH NTI VINA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 33 VIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, Thành Phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam, ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)