Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VÀ CÔNG NGHỆ THỊNH VƯỢNG

---------------------------

Số 210521/TV-CBA/SURTEX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VÀ CÔNG NGHỆ THỊNH VƯỢNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106909099

Địa chỉ: Số 154A4 Đường Nguyễn Cảnh Dị, Khu đô thị mới Đại Kim - Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463259352 Fax: 

Email: tb.thinhvuong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025085019346   ngày cấp: 27/09/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0949523952   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để thực hiện các thao tác cắt, rạch, kẹp, banh, ... và các thao tác khác trong phẫu thuật Chỉ được sử dụng bởi các nhân viên y tế đã được đào tạo bài bản

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Surtex Instruments Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 202 Kingspark Business Centre, 152-178 Kingston Road New Malden, Surrey KT3 3ST, England, UK,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Xuất NHập khẩu và Công nghệ Thịnh Vượng

- Địa chỉ: Số 23, ngõ 149, Đường Giáp Bát, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02463259352   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)