Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM

---------------------------

Số 027/2021/FVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301992252

Địa chỉ: Lô D7/I, đường số 1B, Khu Công Nghiệp Vĩnh Lộc, Phường Bình Hưng Hoà B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 2837653131 Fax:  2837653135

Email: 2017@pwuhui.com.tw

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HSU, KUO-CHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 353431034   ngày cấp: 14/09/2020   nơi cấp: Đài Loan

Điện thoại cố định: 0932152533   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền máu kèm kim tiêm

Chủng loại: Theo phụ lục

Mã sản phẩm: Theo phụ lục

Quy cách đóng gói (nếu có): 1pcs/bao

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Công Nghệ Y Tế Perfect Việt Nam

Địa chỉ chủ sở hữu: Lô D7/I, Đường số 1B, KCN Vĩnh Lộc, P.Bình Hưng Hòa B, Q.Bình Tân, TP. Hồ CHí Minh

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:


Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: V035123/TFS

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)