1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100108945
Địa chỉ:
273 phố Tây Sơn,
Phường Ngã Tư Sở,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436557832 Fax: 02436557831
Email:
qa.hdvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Quý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001064005727
ngày cấp:
04/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 3655 7832
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước súc miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Phòng ngừa điều trị viêm nướu, viêm nha chu, hôi miệng, chảy máu chân răng, hàm giả. Sát khuẩn trước và sau các phẫu thuật hàm mặt, nhổ răng khôn, chỉnh nha, implant, nội nha. Nhiệt miệng, loét miệng, loét aphthe.
- Phòng ngừa điều trị viêm họng cấp, mãn tính, viêm họng hạt,viêm VA, viêm amidan cấp, mãn tính, loét họng.
-Phòng ngừa viêm phổi cho bệnh nhân thở máy, chăm sóc tích cực, nằm lâu hạn chế vận động
- Phòng ngừa lây lan cúm do virus, bệnh chân tay miệng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS số: 01 - TTBYT - 21
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
273 phố Tây Sơn, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
