1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDISTAR VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105349849
Địa chỉ:
Tổ dân phố Phú Diễn,
Phường Phú Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437824936 Fax:
Email:
info@medistar.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐOÀN TRUNG ĐỨC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022080005941
ngày cấp:
27/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
02437824936
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dr. Nasal
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch xịt mũi Dr.Nasal sử dụng dưới dạng vòi phun sương hạt mịn, dễ dàng đi sâu vào khoang mũi xoang, loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy và làm sạch tác nhân gây bệnh, an toàn trong việc chăm sóc và vệ sinh mũi hàng ngày, duy trì độ ẩm tự nhiên cho niêm mạc mũi, phòng ngừa các bệnh hô hấp, viêm mũi, viêm xoang. Làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng ở cả người lớn và trẻ em.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Medistar Việt Nam - Nhà máy số 1
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 38-2, khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Medistar Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tổ dân phố Phú Diễn, phường Phú Diễn, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
