1. Tên cơ sở đăng ký:
TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - CTCP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100124376
Địa chỉ:
số 1 ngõ 135, phố Núi Trúc,
Phường Kim Mã,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02438235679 Fax: 02438443260
Email:
hangptt@vinamed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG MINH DŨNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030934137
ngày cấp:
22/12/2006
nơi cấp:
CÔNG AN TP. HẢI PHÒNG
Điện thoại cố định:
02438235679
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy oxy dòng cao
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BKVM-HF1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi Nhánh Tổng Công Ty Thiết Bị Y Tế Việt Nam – CTCP - Nhà Máy Nhựa Y Tế Mediplast
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
KCN ĐẠI ĐỒNG- HOÀN SƠN, Xã Hoàn Sơn, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam.,
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Tổng công ty thiết bị y tế Việt Nam - CTCP
Địa chỉ chủ sở hữu:
số 1 ngõ 135, phố Núi Trúc, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM- CTCP
Địa chỉ:
Số 1, ngõ 135 phố Núi Trúc – Kim Mã - Ba Đình - Hà Nội,
Phường Kim Mã,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0438235679
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy oxy dòng cao
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
