Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN THẦN CHÂU

---------------------------

Số 01-0621/TCG-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN THẦN CHÂU

Mã số thuế: 0101866405

Địa chỉ: LÔ 0V7.5 KĐT Xuân Phương - Đường 70, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Triệu Thùy Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080829850   ngày cấp: 19/12/2017   nơi cấp: Công an tỉnh Lạng Sơn

Điện thoại cố định: 0948356333   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lê Thị Thu Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001173007878   ngày cấp: 21/04/2016   nơi cấp: Cục CS ĐKQL và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Bác sỹ

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bóng nong van hai lá
2Vi ống thông can thiệp mạch vành
3Catheter hút huyết khối các loại các cỡ
4Stent Graft động mạch chủ, động mạch bụng các loại các cỡ
5Stent Graft nắn dòng chảy
6Mạch máu nhân tạo các loại các cỡ
7Stent Graft kèm mạch máu nhân tạo
8Khung giá đỡ động mạch ngoại vi
9Khung giá đỡ động mạch vành
10Bóng nong mạch vành các loại, các cỡ
11Thiết bị khoan cắt mảng xơ vữa mạch máu và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
12Thiết bị sóng phá mảng xơ vữa mạch máu và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
13Bóng nong mạch máu ngoại vi
14Catheter trợ giúp can thiệp
15Dây dẫn đường cho bóng và stent
16Catheter chụp tim, mạch vành, chụp mạch não, mạch ngoại biên các loại, các cỡ
17Dụng cụ mở đường và động mạch các loại, các cỡ
18Dây dẫn đường cho catheter các loại, các cỡ
19Catheter siêu nhỏ các loại, các cỡ
20Bộ mở đường vào mạch máu các loại các cỡ
21Dụng cụ đóng mạch máu
22Vật liệu cầm máu
23Thiết bị hỗ trợ thất trái, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
24Thiết bị hỗ trợ hô hấp phòng cơn ngưng thở do bệnh ngủ ngáy
25Thiết bị hút huyết khối và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
26Các loại thòng lọng bắt dị vật
27Các loại thiết bị bảo vệ đầu xa phòng huyết khối
28Các loại coil nút mạch
29Các loại gel nút mạch
30Máy tạo nhịp các loại, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
31Máy đo áp lực máu động mạch vành, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
32Máy laser quang đông và phụ kiện đi kèm
33Máy bắn đục bao sau và phụ kiện đi kèm
34Máy đo khúc xạ tự động, vật tư tiêu hao và phụ kiện đi kèm
35Hệ thống tạo lập bản đồ buồng tim, vật tư tieu hao và phụ kiện đi kèm
36Máy sốc tim, phá rung tim cấy trong cơ thể và phụ kiện đi kèm
37Dụng cụ mở đường vào mạch máu ngoại biên
38Dây dẫn đường can thiệp mạch máu ngoại biên
39Hạt nút mạch các loại các cỡ
40Hạt nút mạch giải phóng thuốc các cỡ
41Van tim nhân tạo các loại, các cỡ và phụ kiện
42Vòng van tim nhân tạo các loại, các cỡ và phụ kiện
43Thiết bị đốt cao tần điều trị rung nhĩ, rung thất
44Thiết bị đốt lạnh điều trị rung nhĩ, rung thất
45Thiết bị vi sóng điều trị rung nhĩ, rung thất
46Miếng vá tim nhân tạo
47Miếng vá tim sinh học
48Miếng vá sọ não
49Vật liệu nối dây thần kinh
50Máy thận nhân tạo
51Máy rửa quả lọc thận nhân tạo
52Máy pha dịch thận nhân tạo
53Máy tạo nước RO
54Quả lọc thận nhân tạo
55Dây dẫn máu thận nhân tạo
56Kim chạy thận nhân tạo
57Quả hấp phụ dùng 1 lần
58Quả lọc trao đổi huyết tương
59Quả lọc mỡ máu
60Hệ thống máy tim phổi nhân tạo và phụ kiện
61Hệ thống máy tim phổi nhân tạo cấp cứu và phụ kiện
62Máy trao đổi nhiệt dùng cho máy tim phổi nhân tạo
63Bộ trộn khí dùng cho hệ thống máy tim phổi nhân tạo
64Máy hỗ trợ tim phổi nhân tạo cấp cứu ECMO
65Phổi nhân tạo cấp cứu ECMO
66Phổi nhân tạo các loại, các cỡ
67Phin lọc động mạch các cỡ
68Quả lọc máu các cỡ
69Dây dẫn máu tim phổi nhân tạo cho các loại các cỡ
70Dây nối quả lọc máu rút nước
71Bộ dây truyền dịch liệt tim
72Canuyn các loại, các cỡ
73Dụng cụ đo áp lực đường động mạch các cỡ
74Bộ linh kiện gây mê mổ tim cho các hạng cân
75Đầu bơm ly tâm
76Phin lọc động mạch các cỡ
77Túi máu các loại, các cỡ
78Túi rỗng, túi chứa huyết tương, túi bảo quản tiểu cầu
79Phin lọc bạch cầu truyền hồng cầu
80Phin lọc bạch cầu truyền tiểu cầu
81Bộ Kit pool tiểu cầu và lọc bạch cầu
82Dây truyền máu
83Kít tách tiểu cầu, hồng cấu huyết tương bằng máy
84Kít gạn bạch cầu
85Kít trao đổi huyết tương
86Thiết bị và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm gạn huyết tương giàu tiểu cầu
87Thiết bị và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm gạn tế bào gốc
88Máy đo đường huyết
89Kim lấy máu máy đo đường huyết
90Đầu thử máy đo đường huyết
91Máy đo huyết áp
92Nhiệt kế điện tử
93Kim luồn tĩnh mạch an toàn các cỡ
94Kim luồn tĩnh mạch các cỡ
95Kim tiêm nha khoa các cỡ
96Kim lấy máu, lấy thuốc các cỡ
97Kim chọc dò tủy sống các loại các cỡ
98Kim sinh thiết các loại các cỡ
99Bơm tiêm Insulin các cỡ
100Dây truyền dịch các cỡ
101Dây truyền máu các cỡ
102Bơm tiêm điện các loại và phụ kiện
103Bơm truyền dịch các loại và phụ kiện
104Dây nối bơm tiêm điện
105Bơm tiêm dùng cho máy bơm tiêm điện
106Ống thông dạ dày các cỡ
107Khớp háng nhân tạo các loại các cỡ
108Khớp gối nhân tạo các cỡ
109Nẹp vít ngón tay, bàn tay, cẳng tay, cánh tay các loại các cỡ
110Nẹp vít xương đòn các loại các cỡ
111Nẹp vít ngón chân, bàn chân, cổ chân, cẳng chân, xương đùi các loại các cỡ
112Nẹp vít hàm mặt các loại các cỡ
113Nẹp vít mổ nọi soi các loại các cỡ
114Nẹp vít cột sống các loại các cỡ
115Miếng vá sọ não, lưới sọ não các loại các cỡ
116Máy khoan xương và phụ kiện
117Máy cưa xương và phụ kiện
118Thiết bị đốt cao tần
119Điện cực cao tần điều trị ung thư
120Thiết bị áp lạnh Cryo
121Điện cực áp lạnh Cryo
122Dao mổ điện các loại và phụ kiện
123Dụng cụ phẫu thuật các loại, các cỡ
124Máy nội soi các loại
125Ống kính quang học nội soi các loại
126Dụng cụ nội soi các loại, các cỡ
127Kính hiển vi các loại các cỡ
128Máy chụp mạch máu, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
129Máy chụp X quang thông thường các loại các cỡ
130Máy chụp cắt lớp vi tính và phụ kiện, vật tư tiêu ao đi kèm
131Máy chụp cộng hưởng từ và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
132Thiết bị chẩn đoán tim mạch
133Máy siêu âm, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
134Máy laser tán sỏi và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
135Hệ thống y học hạt nhân, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
136Máy theo dõi bệnh nhân các loại, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
137Máy sốc tim cac loại các cỡ, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
138Máy thở các loại các cỡ, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
139Máy gây mê kèm thở, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
140Máy xét nghiệm huyết học, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
141Máy xét nghiệm sinh hóa, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
142Máy xét nghiệm miễn dịch, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
143Máy xét nghiệm đông máu, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
144Lồng ấp trẻ sơ sinh
145Đèn chiếu vàng da
146Thiết bị bơm bóng đối xung động mạch chủ, phụ kiện và vật tư tiêu hao
147Bóng đối xung động mạch chủ
148Dụng cụ clip kẹp các loại các cỡ
149Ống dẫn lưu, mở thông các loại các cỡ
150Dụng cụ chọc dò, dẫn lưu các loại các cỡ bao gồm
151Kim chọc mạch máu, chọc vách các loại các cỡ
152Ống nong mạch các loại các cỡ
153Lưới lọc tĩnh mạch và phụ kiện đi kèm
154Rọ lấy sỏi qua da
155Dụng cụ bít các lỗ rò động tĩnh mạch

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)