1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CỔ PHƯƠNG HƯƠNG MỘC AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400861293
Địa chỉ:
Số 73 đường Xương Giang,
Phường Ngô Quyền,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0912373317 Fax:
Email:
huongmocansan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thị Minh Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121227098
ngày cấp:
29/03/2012
nơi cấp:
Công An tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0912373317
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI – XOANG NHẤT AN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HMA.02
- Mã sản phẩm: HMA.02
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5/10/15/20/ 25/30/50 ± 2ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
+ Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh: Viêm xoang, viêm mũi, viêm họng
+ Giúp rửa trôi bụi bẩn, dịch nhầy, làm sạch và thông thoáng khoang mũi, miệng
+ Giúp làm giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng, viêm xoang mũi cấp và mãn tính, viêm họng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/HMA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CỔ PHƯƠNG HƯƠNG MỘC AN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 73 đường Xương Giang, Phường Ngô Quyền, thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
