Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN KAO VIỆT NAM

---------------------------

Số 2021-01/KVN-CSL/TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 14 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN KAO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600246811

Địa chỉ: Lô A12, Khu Công Nghiệp Long Bình (Amata), Phường Long Bình, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 02513936988 Fax:  02513936793

Email: nguyenthibach_chau@kaovn.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: SHINTARO YASUE

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR4674603   ngày cấp: 14/08/2015   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02838109099   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MIẾNG DÁN NÓNG XÔNG HƠI VÙNG BỤNG MEGRHYTHM

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MegRhythm Steam Thermo Patch For Abdomen

- Mã sản phẩm: MegRhythm Steam Thermo Patch For Abdomen

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bao 1 miếng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Miếng dán giúp làm ấm vùng bụng và thắt lưng dưới. - Nhiệt độ hơi nóng dễ chịu làm ấm sâu phần cơ thể bị ảnh hưởng giúp cải thiện lưu thông máu và giúp lưu thông nguồn gốc của cơn đau/cứng, làm giảm các triệu chứng. - Miếng dán làm ấm nhẹ nhàng và tác dụng sâu, giúp giảm đau bụng và đau lưng trong những ngày có kinh nguyệt. - Giảm mệt mỏi cơ. - Giảm đau do đau dây thần kinh và đau cơ. - Thúc đẩy phục hồi sau mệt mỏi. - Kích hoạt chức năng của dạ dày và ruột. - Thích hợp dùng khi đau bụng gió, đau bụng kinh nguyệt, nhức mõi sống lưng dưới.

- Tên cơ sở sản xuất: Kao Corporation Sakata Plant

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-1-18, Ohama, Sakata-shi, Yamagata, Japan

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2021/KVN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Kao Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 14-10, Nihonbashi Kayabacho 1-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8210 Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)