Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG VIỆT

---------------------------

Số 03/2021/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 14 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702150298

Địa chỉ: Thửa đất số 03, tờ bản đồ số 37, Ấp Cầu Sắt, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 06503535778 Fax:  065035353773

Email: info@vietglove.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH VĂN VĨNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 067092003490   ngày cấp: 12/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 06503535778   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GĂNG TAY KHÁM DÙNG TRONG Y TẾ LOẠI KHÔNG BỘT (LOẠI NITRILE)

- Mã sản phẩm: 9PFNBR

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là sản phẩm găng tay dùng một lần, được mang vào trong suốt quá trình khám chữa bệnh để tránh tiếp xúc chất lây nhiễm và các chất nhiễm trùng tiềm tàng khác

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG VIỆT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 03, tờ bản đồ 37, Ấp cầu sắt, xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất: TCCS 02:2021/GV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG VIỆT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa đất số 03, tờ bản đồ 37, Ấp cầu sắt, xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000006/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)