Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ELEMENTO VIỆT NAM

---------------------------

Số 06/CV-ELE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ELEMENTO VIỆT NAM

Mã số thuế: 0107477606

Địa chỉ: Đội 4, Xã Hát Môn, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ELEMENTO VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đội 4, Xã Hát Môn, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội, Xã Hát Môn, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02435535355    Fax:

Email: elementovietnam@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Xuân Nga

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 112475128   ngày cấp: 17/12/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435535355   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Thị Oanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038163000099   ngày cấp: 20/10/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 25  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Nước muối sinh lý100000
2Bông50000
3Dầu xịt10000
4Dung dịch dùng ngoài10000
5Dung dịch hỗ trợ phụ khoa10000
6Dung dịch súc miệng họng10000
7Dung dịch xịt mũi10000
8Gel bôi hậu môn10000
9Gel bôi ngoài da10000
10Gel quản lý vết sẹo10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)