Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TBR

---------------------------

Số 03/2021/CBAD-TBR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TBR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312549927

Địa chỉ: 51 Đường số 26, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0912981252 Fax: 

Email: phapche@tbr.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038086024176   ngày cấp: 29/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0912981252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tách DNA/RNA

- Tên thương mại (nếu có): Nucleic Acid Purification system

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NPA-96

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tách chiết và tinh sạch nucleic acid từ mẫu máu, mô và tế bào...

- Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1192 Bin An Rd, Hi-tech (Binjiang)District, Hangzhou, 310053, P. R. China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1192 Bin An Rd, Hi-tech (Binjiang)District, Hangzhou, 310053, P. R. China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Công nghệ TBR

- Địa chỉ: 51 Đường số 26, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.6676.7762   Điện thoại di động: 0988.389.035

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)