Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 21/07/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2021 LH-MINDRAY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311932340

Địa chỉ: Phòng 2, Tầng 4, Broadway B, 102 Nguyễn Lương Bằng, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0854136970 Fax: 0854136971

Email: baotran.nguyen@mindray.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Anh Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001074047131 ngày cấp: 21/12/2021 nơi cấp: Việt Nam

Điện thoại cố định: 02854136970 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy thở

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy thở SV300/SV300 Pro/SV350 được chỉ định sử dụng trong các trường hợp chăm sóc tích cực tại các cơ sở y tế chuyên nghiệp hoặc trong qua trình vận chuyển nội viện. Máy thở được sử dụng để hỗ trợ thông khí và hỗ trợ hô hấp trên bệnh nhân người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh. Máy thở phải được vận hành bởi nhân viên y tế được cấp phép và đào tạo phù hợp. Máy thở SV600/SV650/SV800/SV850 được chỉ định sử dụng trong các trường hợp chăm sóc tích cực tại các cơ sở y tế chuyên nghiệp hoặc trong qua trình vận chuyển nội viện. Máy thở được sử dụng để hỗ trợ thông khí và hỗ trợ hô hấp trên bệnh nhân người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh. Máy thở phải được vận hành bởi nhân viên y tế được cấp phép và đào tạo phù hợp. Thiết bị này không phù hợp để sử dụng trong môi trường MRI.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, CHINA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Y Tế Mindray Việt Nam

Địa chỉ: Phòng 2, Tầng 4, tòa nhà Broadway B, 102 Nguyễn Lương Bằng, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 085413 6970 Điện thoại di động: 0932749556

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SV300

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế