1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIỆT DƯỢC MEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307715696
Địa chỉ:
116 Nguyễn Văn Thủ,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835089452 Fax:
Email:
vietduocmedic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HÀ THỊ BÍCH PHƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026068573
ngày cấp:
08/08/2015
nơi cấp:
CA TP.HCM
Điện thoại cố định:
02835089452
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế MÂY HỒNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Loại A
- Mã sản phẩm: 4 LỚP
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/ hộp; 50 hộp/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp phòng các bệnh đường hô hấp do khói, bụi bẩn, không khí ô nhiễm, khí độc, các bệnh nhiễm khuẩn lây qua đường hô hấp..
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT, THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN MEDI-LIFE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
số 78 đường 5A, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, Thành phố Hố Chí Minh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/MAYHONG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH VIỆT DƯỢC MEDIC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
116 Nguyễn Văn Thủ, Phường Đa Kao Quận 1, Thành phố Hố Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
