1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300478598
Địa chỉ:
38 Trương Quốc Dung,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 37654160 Fax: 028 37654161
Email:
merufa@merufa.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lưu Tiến Cảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022596920
ngày cấp:
16/11/2011
nơi cấp:
Công An TPHCM
Điện thoại cố định:
02837655032
Điện thoại di động:
0913923284
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay cao su y tế (có bột; không bột); Găng tay Nitrile (có bột; không bột)
- Tên thương mại (nếu có):
Găng kiểm tra dùng trong y tế ; Găng nitrile
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Merufa-Top
- Mã sản phẩm: Size XS; S; M; L; XL; XXL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 chiếc/hộp hoặc bao; 10 hộp/thùng; 20 hộp/thùng; 10-20 bao trung gian/Bao PE
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Găng tay dùng trong y tế loại đóng gói gộp, chưa tiệt trùng, chỉ sử dụng 1 lần, được sử dụng trong các quá trình thăm khám, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm tránh lây truyền bệnh, vi khuẩn, virus… giữa bệnh nhân và người sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
TOP GLOVE SDN. BHD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050, Klang, Selangor D.E., Malaysia
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ATSM D 3578-19; ISO 6319-19
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
38 Trương Quốc Dung, phường 8, Quận Phú Nhuận, TPHCM, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000008/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
