Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SH

---------------------------

Số 01-VBCB/SH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SH

Mã số thuế: 0107139935

Địa chỉ: Số 6 ngách 3/75, phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Tuấn Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0133376014   ngày cấp: 22/04/2010   nơi cấp: Công an Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438574250   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Phạm Thúy Nga

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010116499   ngày cấp: 05/06/2006   nơi cấp: Giám đốc CA TP Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bông (gòn), bông tẩm dung dịch các loại
2Bông, tăm bông vô trùng các loại, các cỡ
3Bông, tăm bông vô trùng các loại, các cỡ
4Bơm tiêm dùng một lần
5Bơm tiêm điện, Máy truyền dịch
6Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; Kim phẫu thuật bằng kim loại; Kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; Kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; Kim luồn mạch máu
7Ống thông đường tiểu
8Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: Dụng cụ mở đường vào mạch máu; Bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; Dây nối quả lọc máu rút nước; Dây dẫn máu; Dây thông dạ dầy; Ống thông cho ăn; Dụng cụ lấy máu mẫu; Dây nối dài bơm tiêm điện; Ống dẫn lưu, ống thông...)
9Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
10Áo phẫu thuật
11Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
12Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: Gel siêu âm, Gel bôi trơn âm đạo; Dịch nhày dùng trong phẫu thuật Phaco…)
13Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
14Bông y tế
15Gạc y tế
16Băng y tế
17Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất (ví dụ: Miếng dán sát khuẩn; Miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt …)
18Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
19Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: Dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; Dung dịch muối biển vệ sinh mũi; Xịt mũi nước biển; Xịt tai, xịt họng; Nước mắt nhân tạo; Nhũ tương nhỏ mắt; Gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; Dịch lọc thận ...)
20Kim khâu các loại, các cỡ
21Chỉ cố định thủy tinh thể nhân tạo các loại
22Chỉ khâu đặc biệt các loại, các cỡ
23Chỉ khâu không tiêu các loại, các cỡ
24Chỉ khâu liền kim các loại, các cỡ
25Chỉ khâu tiêu chậm các loại, các cỡ
26Chỉ khâu tiêu nhanh các loại, các cỡ
27Chỉ thép, dây thép dùng trong phẫu thuật
28Vật liệu thay thế chỉ khâu các loại, các cỡ
29Bơm sử dụng để bơm thức ăn cho người bệnh các loại, các cỡ
30Bơm tiêm (syringe) dùng một lần các loại, các cỡ
31Bơm tiêm áp lực các loại, các cỡ
32Bơm tiêm dùng cho máy tiêm điện tự động
33Bơm tiêm dùng nhiều lần các loại, các cỡ
34Bơm tiêm insulin các loại, các cỡ
35Bơm tiêm liền kim dùng một lần các loại, các cỡ
36Bơm tiêm máy bơm
37Bút chích máu các loại
38Kim cánh bướm các loại, các cỡ
39Kim chích máu các loại;Kim dùng cho buồng tiêm truyền cấy dưới da;Kim lẩy da;Kim lấy máu, lấy thuốc các loại, các cỡ; Kim luồn mạch máu các loại, các cỡ;Kim tiêm dùng một lần các loại, các cỡ; Nút chặn đuôi kim luồn (có hoặc không có heparin)
40Kim chọc dò, sinh thiết và các loại kim khác
41Kim châm cứu
42Dây truyền, dây dẫn
43Găng cao su các loại, các cỡ; Găng tay chăm sóc, điều trị người bệnh các loại, các cỡ; Găng tay sử dụng trong thăm khám các loại, các cỡ; Găng tay vô trùng dùng trong thăm dò chức năng, xét nghiệm các loại, các cỡ; Găng tay vô trùng dùng trong thủ thuật, phẫu thuật các loại, các cỡ
44 Túi, lọ và các loại vật tư bao gói khác : Ống/ dây cho ăn các loại, các cỡ; Túi đo khối lượng máu sau sinh đẻ; Túi, bao gói tiệt trùng các loại; Túi, lọ đựng thức ăn, đựng dung dịch nuôi dưỡng các loại, các cỡ...
45 Ống thông, ống dẫn lưu, ống nối, dây nối, chạc nối, catheter :
46Kim khâu, chỉ khâu, dao phẫu thuật
47Các trang thiết bị y tế loại B; C ; D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)