Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ KỸ THUẬT Y SINH

---------------------------

Số 01YS/TBYT/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ KỸ THUẬT Y SINH

Mã số thuế: 0102773055

Địa chỉ: Tầng 10, Nhà Licogi 13, Số 164 Khuất Duy Tiến, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Hữu Vĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001059001110   ngày cấp: 23/06/2014   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913221980   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Thị Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022184000052   ngày cấp: 19/06/2014   nơi cấp: Cục ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy đo thính lực, nhĩ lượng..Máy trợ thính
2Máy siêu âm chẩn đoán
3Hệ thống nội soi chẩn đoán
4Holter điện tim, Huyết áp
5Máy đo nhãn áp
6Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động,
7Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ,Máy lưu huyết não)
8Máy đo điện võng mạc
9Máy đo độ loãng xương
10Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm/ Máy doppler tim thai
11Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
12Các thiết bị phục hồi chức năng ( như máy kéo cột sống , máy siêu âm điều trị , máy xung điện trị liệu, máy nhiệt trị liệu ,Đền tử ngoại , hồng ngoại , đèn điều trị vàng da ,thủ trị liệu..)
13Hệ thống phẫu thuật nội soi và nội soi thăm khám
14Máy hút dịch các loại , máy hút dịch liên tục áp lực thấp , máy hút thai
15Máy theo dõi bệnh nhân, Máy theo dõi sản khoa, Máy theo dõi các tín hiệu sinh tồn, Máy theo dõi bệnh nhân dùng trong phòng cộng hưởng từ, hệ thống máy theo dõi bệnh nhân trung tâm, Máy theo dõi khí mê, , Máy theo dõi áp lực sọ não
16Máy truyền dịch, Máy bơm tiêm điện, Máy làm ấm dịch truyền, Máy bơm tiêm điện nồng độ đích
17Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
18Kính hiển vi phẫu thuật, Đèn soi đáy mắt, Sinh hiển vi khám mắt, máy đo nhãn áp, máy chiếu kiểm tra thị lực, các thiết bị khám và điều trị nhãn khoa
19Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
20Máy tim phổi nhân tạo
21Thiết bị định vị trong phẫu thuật
22Thiết bị phẫu thuật lạnh
23Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh, đèn chiếu vàng da
24Máy gây mê/gây mê kèm thở
25Máy giúp thở
26Máy phá rung tim, tạo nhịp
27Buồng ôxy cao áp
28Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
29Máy xông khí dung
30Thiết bị lọc máu, Máy chạy thận nhân tạo
31Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
32Valy cấp cứu
33Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
34Bàn khám và điều trị tai mũi họng
35Bộ khám và điều trị nha khoa , hàm mặt
36Tủ an toàn sinh học cấp 1, cấp 2
37Máy soi cổ tử cung video
38Mát cắt lát vi thể đông lạnh
39Máy phân tích sinh hóa
40Máy phân tích điện giải, khí máu
41Máy phân tích huyết học
42Máy đo đông máu
43Máy đo tốc độ máu lắng
44Hệ thống xét nghiệm Elisa
45Máy phân tích nhóm máu
46Máy chiết tách tế bào
47Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
48Máy định danh vi khuẩn, virút
49Máy phân tích miễn dịch
50Máy hủy kim tiêm dùng điện
51Nồi hấp tiệt trùng, tủ sấy ,tủ ấm
52Máy ly tâm các loại
53Hệ thống ECMO
54Máy trao đổi nhiệt
55Máy trộn khí
56Máy tách thành phần máu tự động
57Máy gạn tế bào máu chọn lọc và trao đổi huyết tương
58Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X (máy X quang cố định; máy X quang nhũ ảnh; máy X quang răng toàn cảnh; máy đo loãng xương bằng tia X; máy X quang răng; máy X quang truyền hình; máy X quang C-Arm; máy X quang di động; máy X quang tổng quát; hệ thống thu nhận ảnh kỹ thuật số cho máy X- quang; hệ thống CR xử lý kỹ thuật số Xquang; hệ thống DR cố định; hệ thống DR di động...)
59Các thiết bị điều trị dùng tia X
60Hệ thống CT - Scanner
61Hệ thống chụp Cộng hưởng từ
62Hệ thống chụp mạch số hóa xóa nền (DSA)
63Máy đo Oxy não vùng, Máy đo nồng độ bão hòa oxy
64Máy hạ thân nhiệt xâm lấn, không xâm lấn
65Máy vỗ rung lồng ngực tần số cao
66Máy ép tim tự động
67Thiết bị lọc máu (Máy thận nhân tạo, Máy siêu lọc máu liên tục, Máy HDF online, Máy lọc màng bụng, Hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể ECMO, Máy rửa màng lọc, …)
68Máy tán sỏi
69Máy đốt khối u
70Robot phẫu thuật
71Hệ thống cánh tay treo thiết bị và khí y tế
72Máy điều trị vết thương bằng Plasma
73Hệ thống phòng mổ tích hợp
74Máy làm ấm bệnh nhân
75Tủ làm ấm máu
76Máy cắt trĩ; máy đốt khối u bằng vi sóng; máy điều trị vết thương bằng Plasma; thiết bị sóng cao tần công nghệ RF; máy điều trị suy giãn tính mạch bằng sóng cao tần
77Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
78Hệ thống Cyclotron
79Máy đo liều phóng xạ, Máy đo bức xạ cầm tay
80Các thiết bị chuyên khoa Răng Hàm Mặt (Máy và ghế khám, chữa răng, Máy lấy cao răng, Máy đo chiều dài ống tuỷ, Máy khoan đặt trụ Implant, Hệ thống CAD/CAM, Đèn quang trùng hợp, …)
81Thiết bị chuyên Tai Mũi Họng (Hệ thống đo thính lực + buồng đo, Bộ bàn ghế khám tai mũi họng, Máy đo nhĩ lượng, Máy đo thanh học, Đèn khám tai mũi họng, Máy trợ thính, …)
82Thiết bị chuyên khoa Mắt (Hệ thống phẫu thuật Phaco, Máy đo khúc xạ, Máy đo thị trường tự động, Máy đo nhãn áp, Máy chụp đáy mắt, Máy cắt dịch kính, Máy Laser Excim, Máy Laser điều trị mắt, Máy chụp cắt lớp mắt OCT, Máy lập bản đồ giác mạc, Máy tập nhược thị, Đèn khe sinh hiển vi, Đèn soi đáy mắt, Máy đo công suất thủy tinh thể không tiếp xúc, …)
83Hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa tự động và bán tự động
84Máy xét nghiệm sinh hóa có ISE
85Máy xét nghiệm nước tiểu, Máy xét nghiệm điện giải, Máy xét nghiệm miễn dịch, Máy xét nghiệm HbA1C, Máy xét nghiệm khí máu, Máy xét nghiệm Bilirubin, Máy xét nghiệm huyết học, Máy xét nghiệm Thalasemi, Máy xét nghiệm đông máu, , Máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu và các loại máy xét nghiệm khác
86Máy định danh vi khuẩn, virút, Máy định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ,
87Máy cấy máu tự động
88Máy xét nghiệm PCR
89Máy giải trình tự gen
90Máy tách chiết ADN/ARN
91Máy lập sơ đồ nhiễm sắc thể tự động - Karyotyp
92Máy chụp và phân tích Gel
93Tủ an toàn sinh học
94Tủ nuôi cấy CO2, Tủ nuôi cấy yếm khí, hiếu khí, Tủ nuôi cấy phôi
95Hệ thống phân tích bệnh phẩm
96Máy nhuộm tiêu bản tự động, Máy cắt tiêu bản, Máy sấy tiêu bản, Máy dàn tiêu bản, Máy quét tiêu bản tự động, Tủ bảo quản tiêu bản + khối nến
97Máy dán lamen tự động
98Máy nhuộm hóa mô miễn dịch
99Máy đếm khuẩn lạc
100Tủ bảo quản tử thi
101Các loại kính hiển vi
102Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, hóa chất chuyên dụng, Tủ lạnh âm sâu
103Máy sắc ký, Máy quang phổ
104Hệ thống Laser vi phẫu hỗ trợ phôi thoát màng
105Hệ thống dây chuyền xét nghiệm tự động
106Máy xét nghiệm tinh dịch
107Máy đo đàn hồi cục máu đông, Máy định nhóm máu tự động, Máy tách chiết tế bào tự động, Máy lắc tiểu cầu kèm tủ ấm, Máy rót môi trường tự động, Máy hàn dây túi máu, Máy ổn nhiệt
108Máy khuấy, Máy khuấy từ
109Máy đo pH
110Máy lọc nước siêu sạch
111Máy chuẩn bị ống mẫu tự động
112Tủ bảo quản máu
113Tủ nuôi cấy vô trùng, Tủ pha chế thuốc
114Tủ thao tác PCR
115Cân phân tích, Cân kỹ thuật
116Bình chứa Nito lỏng trữ mẫu kèm giá để mẫu
117Máy đếm tế bào tự động
118Thiết bị đọc hình ảnh tế bào tự động
119Máy đo đường huyết
120Hệ thống máy móc thiết bị kiểm soát nhiễm khuẩn
121Máy phun dung dịch khử khuẩn
122Máy rửa khử khuẩn
123Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư sử dụng trong khám và điều dùng cho chuyên khoa sản nhi
124Hệ thống báo gọi y tá
125Hệ thống khí y tế và thiết bị phụ trợ
126Hệ thống vận chuyển mẫu và thiết bị phụ trợ
127Máy rửa phim các loại
128Giường bệnh nhân, xe đẩy bệnh nhân, xe đẩy cáng, cọc truyền
129Thiết bị rửa tay, hệ thống rửa tay vô trùng cho bác sỹ
130Hệ thống khí y tế, Máy nén khí y tế, Máy tạo oxy
131Phần mềm quản lý bệnh viện
132Cân trọng lượng có thước đo
133Tủ thuốc, Tủ đầu giường, dụng cụ, bàn dụng cụ các loại
134Ghế xoay inox, Ghế ngồi cho bác sỹ
135Xe đẩy dụng cụ, vật tư, xe tiêm, Xe gom đồ vải
136Hệ thống các loại máy rửa bằng sóng siêu âm
137Hệ thống giá đỡ bơm tiêm truyền
138Kim nha gây tê
139Kim luồn tĩnh mạch các cơ
140Bộ dây truyền dịch dùng cho máy truyền dịch
141Bộ dây truyền máu
142Bơm tiêm không kim các cỡ
143Kim tiêm lấy thuốc
144Bơm tiêm insulin
145Đầu thử đường huyết, bút bấm kim chích máu đường huyết, dung dịch kiểm chuẩn máy đo đường huyết, que thử đường huyết, máy đo huyết áp
146Túi máu/Túi lấy máu các loại, các cỡ
147Đèn mổ, đèn khám các loại
148Bàn mổ, bàn đẻ, bàn khám các loại
149Máy áp lạnh sản khoa
150Các loại trang thiết bị y tế, phụ kiện thiết bị y tế loại B, C, D khác
151Các dụng cụ y tế loại B, C, D khác
152Các vật tư y tế loại B, C, D khác
153Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)