1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BĂNG GẠC Y TẾ LỢI THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2301037751
Địa chỉ:
Khu Phố Hồi Quan,
Phường Tương Giang,
Thành phố Từ Sơn,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0912014386 Fax: 0396279666
Email:
ctyloithanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hữu Thường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027087003636
ngày cấp:
20/04/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội Thành Phố Từ SơnTỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0982283875
Điện thoại di động:
0396279666
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng cuộn y tế (Kích thước các loại )
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong lĩnh vực y tế: chăm sóc vết thương; băng mắt,... Băng bó và cố định vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001 : 2015 và ISO 13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Băng Gạc Y Tế Lợi Thành
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu Phố Hồi Quan - Phường Tương Giang - Thành Phố Từ Sơn - Tỉnh Bắc Ninh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
