1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH TRANSMEDIC HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313959404
Địa chỉ:
Lầu 3, Tòa nhà Phượng Long, 506 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838327939 Fax:
Email:
my.do@transmedicgroup.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lee Jia Jie, Shawn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K3762639Z
ngày cấp:
09/01/2023
nơi cấp:
Bộ Nội Vụ Singapore
Điện thoại cố định:
0914805085
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đốt u bằng sóng cao tần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy đốt u bằng sóng cao tần của Surgnova (máy phát và linh kiện) được chỉ định sử dụng cho các thủ thuật qua da, nội soi, cầm máu trong phẫu thuật và đốt các mô, như đốt bán phần hoặc toàn phần các khối u gan không cắt bỏ được.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1 Xinxing Yilu Road Emerging Industrial Cluster Area, Zonghan Subdistrict, Cixi City, ZheJiang, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Transmedic Healthcare
Địa chỉ:
Lầu 3, toà nhà Phượng Long, 506 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(+84) 283 832 7939
Điện thoại di động:
(+84) 903 818 448
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Radiofrequency Ablation System (RF Ablation Generator)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
