Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

---------------------------

Số 05-2021/HN-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316416318

Địa chỉ: 190 Lạc Long Quân, Phường 03, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616 Fax:  +842862647616

Email: loi.purchasing@hncmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đức Hiệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025675927   ngày cấp: 08/01/2003   nơi cấp: Công an Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DỤNG CỤ NÂNG ĐỠ CỔ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AI ; AII ; BI; BII ; CIII

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ dùng để kéo các đốt sống cổ, là sản phẩm có khả năng làm giảm các triệu chứng đau đốt sống cổ

- Tên cơ sở sản xuất: Hebei Dingli Medical Apparatus And Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.588, ChangAn E. Road, Jizhou District" Hengshui City (ln the Yard of Hebei Jixing Pharnaceutical Packaging Company)

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015 ; ISO 13485 : 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hebei Dingli Medical Apparatus And Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.588,ChangAn E. Road, Jizhou District" Hengshui City (ln the Yard of Hebei Jixing Pharnaceutical Packaging Company),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TTBYT HUỲNH NGỌC

- Địa chỉ: 190 Lạc Long Quân, Phường 03, Quận 11, Phường 03, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0286264.9088   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)