Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ HẠ TẦNG THÁI AN

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ HẠ TẦNG THÁI AN

Mã số thuế: 0108204739

Địa chỉ: 127A Bùi Thị Xuân,, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HÀ ANH TÚ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011785752   ngày cấp: 09/01/2012   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0986166662   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: ĐẶNG NHƯ MINH TÂM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079087018203   ngày cấp: 16/03/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bộ kit xét nghiệm
2Bộ kít xét nghiệm định tính kháng thể trung hòa kháng virut SARS -CoV-2
3Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
4Bộ kit xét nghiệm dùng cho máy Real-time PCR
5Máy thở
6Máy trợ thở
7Buồng tiêm dưới da
8Bơm tiêm
9Kim tiêm
10Kim truyền
11Kim chích máu
12Kim châm cứu
13Dây thở oxy
14Mặt nạ khí dung
15Mặt nạ thở
16Các loại hóa chất khử khuẩn, tiệt trùng dùng trong y tế
17Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết DNA/RNA
18Hóa chất, thuốc thử, kit chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR định lượng (realtime PCR)
19Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm sử dụng trên máy giải trình tự gen thế hệ mới
20Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết và nuôi tế bào
21Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy giải trình tự gen công nghệ mao quản
22Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng cho máy phân tích sinh hóa, miễn dịch
23Các loại trang thiết bị y tế được phân loại mức độ rủi ro vào nhóm B, C, D

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)