Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 170322-02/ARDx

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103030983

Địa chỉ: Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437337486 Fax: 

Email: vietnamregulatory@abbott.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cruz Bella Rose Navarro

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: P5954425A   ngày cấp: 08/02/2018   nơi cấp: Đại sứ quán Philippines tại Singapore

Điện thoại cố định: 02437337486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng HIV 1, 2 và tuýp phụ O

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma)

- Mã sản phẩm: IHI-T402

- Quy cách đóng gói (nếu có): 40 tests/kit

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng HIV 1, 2 và tuýp phụ O trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV. Không nên sử dụng sản phẩm này để sàng lọc hiến máu. Xét nghiệm nhanh để định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng Vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) 1, 2 và tuýp phụ O trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Chỉ dành để chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.

- Tên cơ sở sản xuất: Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.

Địa chỉ chủ sở hữu: #198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P.R.China

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng HIV 1, 2 và tuýp phụ O

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)