1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312758293
Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866768066 Fax:
Email:
tung.le@enraf-nonius.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Phương Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C8366798
ngày cấp:
07/10/2019
nơi cấp:
Cục Quản lý Xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0902149059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
HỆ THỐNG MÁY TẬP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG TOÀN THÂN EN-DYNAMIC
- Tên thương mại (nếu có):
Hệ thống phục hồi chức năng sử dụng công nghệ Khí Nén
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống được ứng dụng để tập luyện Cung cấp các bài tập tăng sức mạnh cho cơ, tập vận động cho các bệnh nhân sau liệt tai biến, bệnh nhân phục hồi chức năng tại các cơ sở khám chữa bệnh.
Các nhóm cơ từ cơ vai, cơ đầu đùi, tam đầu đùi, bụng, mông, nhị đầu đùi, liên sườn, cánh tay, ngực lớn, tam đầu cánh tay, tập bước….
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ENRAF-NONIUS B.V.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Vareseweg 127 3047AT Rotterdam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ENRAF-NONIUS VIETNAM
- Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0989318008
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
