1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ SẢN XUẤT VINH ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313219424
Địa chỉ:
48 đường 14B,
Phường Bình Hưng Hoà A,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
0903853779 Fax:
Email:
vinhduccompanyltd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tô Quốc Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023443089
ngày cấp:
25/07/2005
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
0903853779
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây bơm, hút dịch phẫu thuật nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VD-14
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH đầu tư sản xuất Vinh Đức
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
55/26 Lê Văn Sỹ, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh,
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH đầu tư sản xuất Vinh Đức
Địa chỉ chủ sở hữu:
48 đường 14B, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây bơm, hút dịch phẫu thuật nội soi
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
