Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BROTHER

---------------------------

Số 1607/2021/BROTHER

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BROTHER

Mã số thuế: 0313587604

Địa chỉ: 93 Nguyễn Đức Thuận, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đàm Văn Hồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001058029346   ngày cấp: 28/06/2021   nơi cấp: CCSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 0906382499   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lưu Nhuận Ái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024688515   ngày cấp: 01/12/2020   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy cắt đốt siêu âm
2Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
3Máy đo đường huyết
4Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
5Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
6Máy thận nhân tạo
7Bộ dụng cụ phần mềm
8Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
9Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
10Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
11Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
12Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
13Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
15Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
16Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
17Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
18Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
19Bộ dụng cụ lồng ngực
20Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
21Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
22Bộ banh bụng tự động
23Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
24Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
25Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
26Ghế truyền hóa chất
27Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
28Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
29Bộ áo chì
30Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
31Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
32Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
33Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
34Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
35Băng y tế
36Gạc y tế
37Bông y tế
38Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
39Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
40Chất thử nhóm máu
41Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
42Xi măng gắn xương
43Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
44Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
45Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
46Bột và bột nhão làm chặt chân răng
47Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
48Phim X quang dùng trong y tế
49Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
50Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
51Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
52Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
53Chất thử chẩn đoán bệnh khác
54Các sản phẩm khác bằng plastic
55Bao cao su
56Găng tay phẫu thuật
57Găng khám
58Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
59Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
60Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
61Áo phẫu thuật
62Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
63Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
64Khẩu trang phẫu thuật
65Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
66Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
67Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
68Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
69Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
70Kính thuốc
71Kính hiển vi phẫu thuật
72Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
73Thiết bị điện tim
74Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
75Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
76Thiết bị chụp cộng hưởng từ
77Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
78Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
79Bơm tiêm dùng một lần
80Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
81Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
82Ống thông đường tiểu
83Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
84Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
85Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
86Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
87Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
88Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
89Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
90Răng giả
91Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
92Khớp giả
93Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
94Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
95Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
96Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
97Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
98Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
99Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
100Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
101Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
102Nhiệt kế điện tử
103Nhiệt kế y học thủy ngân
104Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
105Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
106Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
107Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
108Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
109Đèn mổ treo trần
110Đèn mổ để bàn, giường
111Đèn khám
112Kim lọc thận nhân tạo
113Dây lọc thận nhân tạo
114Quả lọc thận
115Catheter tĩnh mạch trung tâm
116Dây truyền máu
117Túi máu
118Dây truyền dịch
119Dây thở oxy
120Nội khí quản
121Mở khí quản
122Mặt nạ oxy
123Mặt nạ máy khí dung
124Airway đường thở
125Lọc khuẩn
126Ống nối dây thở
127Mặt nạ thanh quản
128Stent JJ niệu quản
129Sonde foley phủ silicon
130Sonde dẫn lưu nước tiểu
131Sonde thụt hậu môn
132Sonde dạ dày
133Sonde cho ăn
134Dây hút nhớt/đờm
135Kim châm cứu
136Đè lưỡi gỗ
137Túi đựng nước tiểu
138Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
139Kim chọc tủy sống
140 Đai lưng cột sống
141Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
142 Ống nghiệm máu
143Kim lấy máu
144Ống giữ kim lấy máu
145Kim chích máu
146Ống nhỏ giọt
147Đầu côn vàng
148 Đĩa Petri
149Ống nghiệm nhựa
150Ống lưu mẫu Cryo Tube
151Tăm bông lấy mẫu
152Ống ly tâm
153Khuôn đúc bệnh phẩm
154Cốc mẫu
155Kim cánh bướm
156Kim lấy máu, lấy thuốc
157Kim luồn tĩnh mạch
158Khóa ba chạc
159Dây nối bơm tiêm điện
160Ống môi trường vận chuyển vi rút
161Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
162Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
163Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
164Các Trang thiết bị y tế nhóm B,C,D
165Các Vật tư tiêu hao nhóm B,C,D

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)