Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÀ CÔNG NGHỆ HẢI HƯNG

---------------------------

Số 01HH/CBMB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÀ CÔNG NGHỆ HẢI HƯNG

Mã số thuế: 0105393446

Địa chỉ: Số 559/122/2/8 Đông Kim Ngưu, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phùng Văn Duy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030086007004   ngày cấp: 09/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cứ trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0358097070   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Phạm Thành Chung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 163191483   ngày cấp: 07/06/2013   nơi cấp: Công an Tỉnh Nam Định

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy tạo oxy trong y tế
2Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
5Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
6Máy thận nhân tạo
7Bộ dụng cụ phần mềm
8Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
9Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
10Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
11Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
12Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
13Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
14Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
15Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
16Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
17Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
18Bộ dụng cụ lồng ngực
19Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
20Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
21Bộ banh bụng tự động
22Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
23Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
24Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
25Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
26Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
27Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
28Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
29Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
30Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
31Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
32Băng y tế
33Gạc y tế
34Bông y tế
35Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
36Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
37Chất thử nhóm máu
38Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
39Xi măng gắn xương
40Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
41Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
42Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
43Bột và bột nhão làm chặt chân răng
44Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
45Phim X quang dùng trong y tế
46Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
47Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
48Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
49Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
50Chất thử chẩn đoán bệnh khác
51Các sản phẩm khác bằng plastic
52Bao cao su
53Găng tay phẫu thuật
54Găng khám
55Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
56Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
57Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
58Áo phẫu thuật
59Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
60Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
61Khẩu trang phẫu thuật
62Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
63Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
64Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
65Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
66Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
67Kính thuốc
68Kính hiển vi phẫu thuật
69Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
70Thiết bị điện tim
71Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
72Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
73Thiết bị chụp cộng hưởng từ
74Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
75Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
76Bơm tiêm dùng một lần
77Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
78Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
79Ống thông đường tiểu
80Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
81Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
82Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
83Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
84Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
85Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
86Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
87Răng giả
88Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
89Khớp giả
90Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
91Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
92Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
93Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
94Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
95Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
96Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
97Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
98Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
99Nhiệt kế điện tử
100Nhiệt kế y học thủy ngân
101Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
102Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
103Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
104Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
105Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
106Đèn mổ treo trần
107Đèn mổ để bàn, giường
108Đèn khám
109Máy siêu âm Dopppler xuyên sọ
110Các TBYT loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)