Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH AEONMED VIỆT NAM

---------------------------

Số AEM VN L057/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 26 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH AEONMED VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2801840237

Địa chỉ: Khu E, KCN Lễ Môn, Phường Quảng Hưng, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại: 02373716456 Fax:  02373715456

Email: lvh.aeonmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lưu Văn Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172006577   ngày cấp: 19/07/2006   nơi cấp: CA Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0904888722   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5 Lít; 10 Lít

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dung dịch dùng cho máy chạy thận nhân tạo, mục đích thẩm tách và thẩm tách siêu lọc máu ngoài cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Aeonmed Việt Nam

Địa chỉ chủ sở hữu: Khu E, KCN Lễ Môn, Phường Quảng Hưng, Thành Phố Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa, VIET NAM

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000002/PCBSX-TH



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)