Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC

---------------------------

Số 43/2021/QMD-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108892059

Địa chỉ: Tầng 9, Tòa Sky City Tower A, số 88 Láng Hạ, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: ‭097 2353963 Fax: 

Email: ra06_hn@eastern.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ THU HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031176000509   ngày cấp: 21/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: N/A   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng RNA của HCV

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: - NeuMoDx™ HCV Quant Test Strip (300300): NeuMoDx™ HCV Quant Assay là một xét nghiệm tự động hóa, khuếch đại axit nucleic trong ống nghiệm để định lượng RNA của vi-rút viêm gan C (Hepatitis C Virus, HCV) trong mẫu huyết tương và huyết thanh người cho kiểu gen 1 đến 6 dương tính với kháng thể HCV của những người nhiễm HCV. NeuMoDx HCV Quant Assay được tiến hành trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ System) kết hợp tách chiết RNA tự động để phân lập axit nucleic đoạn đích từ mẫu và phản ứng chuỗi polymerase sao chép ngược (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction, RT- PCR) thời gian thực để nhắm đích trình tự gen được bảo tồn cao trong bộ gen của vi-rút viêm gan C. NeuMoDx HCV Quant Assay được thiết kế để sử dụng như một biện pháp hỗ trợ quản lý bệnh nhân nhiễm HCV. Kết quả từ NeuMoDx HCV Quant Assay phải được diễn giải trong bối cảnh của tất cả những phát hiện lâm sàng và từ phòng thí nghiệm có liên quan. NeuMoDx HCV Quant Assay không được dùng làm xét nghiệm sàng lọc máu hoặc các sản phẩm từ máu hoặc để chẩn đoán tình trạng lâm sàng của bệnh nhân nhiễm HCV. - NeuMoDx™ HCV Calibrators (800202): NeuMoDx™ HCV Calibrator là một bộ phận của NeuMoDx™ HCV Quant Assay, một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm phát hiện và định lượng RNA của vi-rút viêm gan C (Hepatitis C Virus, HCV) trong huyết tương và huyết thanh người. Khi được triển khai trên NeuMoDx™ 288 Molecular System hoặc NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ System) tự động hoàn toàn, NeuMoDx™ HCV Calibrator được sử dụng để thiết lập hệ số hiệu chuẩn liên kết với đường cong tiêu chuẩn của một lô NeuMoDx™ HCV Quant Test Strip cụ thể, cho phép định lượng chính xác HCV RNA trong mẫu huyết tương người. Đích HCV trong những mẫu chuẩn này có thể được truy vết theo Tiêu chuẩn quốc tế về HCV lần thứ 5 của WHO. - NeuMoDx™ HCV External Controls (900202): NeuMoDx™ HCV External Control là một bộ phận của NeuMoDx™ HCV Quant Assay, một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm phát hiện và định lượng RNA của vi-rút viêm gan C (Hepatitis C Virus, HCV) trong huyết tương người. Khi được triển khai trên NeuMoDx™ 288 Molecular System hoặc trên NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ System), NeuMoDx HCV External Control được sử dụng để thiết lập tính hợp lệ của thời gian chạy cần thiết để tiến hành NeuMoDx HCV Quant Assay để định lượng chính xác HCV RNA trong mẫu huyết tương người.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: NeuMoDx Molecular, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 , UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)