Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y HỌC VIỆT

---------------------------

Số 01:2021/CBA-YHV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Phú Thọ , ngày 27 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Phú Thọ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y HỌC VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2600651166

Địa chỉ: Thôn Phượng Hùng 1, Xã Chí Đám, Huyện Đoan Hùng, Tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 0917712698 Fax: 

Email: hotroatz686@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Học

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 131350376   ngày cấp: 26/06/2012   nơi cấp: công an tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 0917712698   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HUNGVUONG MASK

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 chiếc/hộp hoặc theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm khẩu trang y tế giúp ngăn ngừa khói bụi, không khí ô nhiễm, lọc bụi, lọc khuẩn; giúp phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây lan qua đường hô hấp; mềm mại và thỏa mái, không gây dị ứng da. Sản phẩm được sử dụng rộng rãi tại bệnh viện, phòng khám, các cơ sở làm đẹp, khi tham gia giao thông;…

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phát triển Y học Việt

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Phượng Hùng 1, xã Chí Đám, huyện Đoan Hùng, tỉnh Phú Thọ

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2021/YHOCVIET

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Phát triển Y học Việt

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Phượng Hùng 1, xã Chí Đám, huyện Đoan Hùng, tỉnh Phú Thọ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)