Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TOPLINE

---------------------------

Số 2707/TOPLINE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TOPLINE

Mã số thuế: 0107898996

Địa chỉ: Tầng 6, tòa nhà Sannam, số 78 phố Duy Tân, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Oanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011715519   ngày cấp: 16/02/2009   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435638767   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: TRẦN THỊ THU HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 00817900176   ngày cấp: 07/07/2020   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy gây mê/ gây mê kèm thở
2Máy gây mê/ gây mê kèm thở
3Monitor phòng mổ
4Monitor trung tâm
5Dao mổ điện
6Máy hàn mạch máu
7Máy hút khói
8Bồn rửa tay phẫu thuật
9Monitor theo dõi bệnh nhân
10Giường bệnh ICU
11Monitor vận chuyển bệnh nhân
12Máy thở vận chuyển
13Lồng ấp trẻ sơ sinh
14Giường sưởi ấm trẻ sơ sinh
15Máy giúp thở sơ sinh
16Đèn trị liệu vàng da
17Lồng ấp vận chuyển
18Bộ hồi sức chống ngạt cho trẻ sơ sinh
19Giường bệnh trẻ em
20Thiết bị sấy khô
21Thiết bị rửa và chống nhiễm khuẩn
22Máy rửa dụng cụ nội soi
23Máy rửa siêu âm
24Máy hàn túi ép
25Sản phẩm xử lý bề mặt
26Sản phẩm xử lý dụng cụ
27Sản phẩm bảo dưỡng dụng cụ
28Sản phẩm vệ sinh và khử trùng bàn tay
29Hóa chất chỉ thị sinh học cho máy ấp và máy rửa
30Dao mổ cao tần
31Dụng cụ phẫu thuật
32Hệ thống khoan cưa xương (thiết bị + tiêu hao)
33Máy hàn túi ép
34Máy phun khử khuẩn bề mặt thông qua đường không khí
35Máy tạo oxy dòng cao.
36Các loại máy tạo oxy khác
37Khăn lau bề mặt trang thiết bị y tế
38Cánh tay treo trần cung cấp điện, khí y tế và phụ kiện các loại đi kèm
39Hệ thống quản trị hình ảnh và tích hợp phòng mổ và phụ kiện các loại đi kèm
40Hệ thống hạ tầng, nội thất phòng mổ và vật tư, phụ kiện các loại đi kèm
41Hệ thống khí y tế và vật tư phụ kiện đi kèm
42Hệ thống cấp khí sạch trong y tế và vật tư phụ kiện đi kèm
43Thiết bị và hệ thống bồn rửa tay phẫu thuật và phụ kiện các loại đi kèm
44Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
45Hệ thống cộng hưởng từ
46Máy siêu âm chẩn đoán
47Hệ thống nội soi chẩn đoán
48Hệ thống Cyclotron
49Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
50Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
51Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
52Máy định danh vi khuẩn, virút
53Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
54Các thiết bị điều trị dùng tia X
55Hệ thống phẫu thuật nội soi
56Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
57Máy theo dõi bệnh nhân
58Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
59Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
60Máy tim phổi nhân tạo
61Thiết bị định vị trong phẫu thuật
62Thiết bị phẫu thuật lạnh
63Máy phá rung tim, tạo nhịp
64Buồng ôxy cao áp
65Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
66Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
67Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
68Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...)
69Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
70Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...)
71Băng y tế
72Gạc y tế
73Bông y tế
74Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
75Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
76Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
77Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)
78Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
79Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
80Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)
81Găng tay phẫu thuật
82Găng khám
83Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
84Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
85Khẩu trang phẫu thuật
86Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...)
87Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
88Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
89Thiết bị điện tim
90Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...)
91Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
92Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
93Bơm tiêm dùng một lần
94Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
95Ống thông đường tiểu
96Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông...)
97Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
98Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)
99Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
100Khớp giả
101Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
102Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
103Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
104Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
105Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
106Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
107Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất...)
108Đèn khám
109Đèn phẫu thuật
110Các trang thiết bị vật tư y tế loại B, C, D khác
111Hệ thống phẫu thuật nội soi (màn hình, bộ xử lí hình ảnh kèm đầu camera, nguồn sáng máy bơm khí Co2 ổ bụng, máy tưới rửa ổ bụng, máy bào khớp, máy tưới dịch ổ khớp, các dụng cụ phẫu thuật đi kèm (ổ bụng, sản phụ khoa, tiết niệu, khớp))

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)